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Idarucizumab±, primer agente de reversión de un ACOD que obtiene la opinión positiva de la EMA
29 de Septiembre 2015

El dictamen favorable se basa en los resultados de un ensayo clínico que demuestran que idarucizumab± revierte el efecto anticoagulante de dabigatrán en minutos2-4


San Cugat del Vallès, 29 septiembre de 2015 – El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido su opinión favorable, recomendando la aprobación en Europa de idarucizumab±. El uso del agente de reversión está previsto para pacientes tratados con dabigatrán* en situaciones de emergencia.  

 

El dictamen positivo del CHMP a favor de la aprobación de idarucizumab± es una recomendación importante en el campo del tratamiento anticoagulante”, así lo reconoce el Prof. Fausto J. Pinto, de la Universidad de Lisboa, Portugal y Presidente de la Sociedad Europea de Cardiología.

 

La opinión positiva se basa en los datos obtenidos en voluntarios sanos así como en los resultados del análisis preliminar del ensayo RE-VERSE AD™2-5. Los efectos de reversión de idarucizumab± fueron evidentes de inmediato, en cuestión de minutos tras la administración de 5 gramos2-4. La reversión fue completa y mantenida en la inmensa mayoría de los casos. No se identificaron acontecimientos adversos graves relacionados con idarucizumab±2-5.

 

Esta será la guinda del pastel para tratar con anticoagulantes como dabigatrán a pacientes con ictus en caso de urgencia. Podremos  interrumpir el tratamiento de manera casi instantánea y segura. Con ello, las opciones de tratamiento serán mucho más sencillas tanto para el médico como para el paciente”, afirma el Prof. Kennedy R. Lees, de la Universidad de Glasgow, Reino Unido y Presidente de la Organización Europea de Ictus.

 

El catedrático Jörg Kreuzer, Vicepresidente Médico de área cardiovascular de Boehringer Ingelheim reconoce que “la disponibilidad de idarucizumab± aportará una mayor tranquilidad a médicos y pacientes cuando elijan dabigatrán* como primer ACOD existente que cuenta con un agente reversor”.

 

   Acerca de idarucizumab±

Idarucizumab± es un fragmento de anticuerpo, Fab, que ha sido diseñado como agente de reversión para dabigatrán*6.

Idarucizumab± solo se une específicamente a las moléculas de dabigatrán*, neutralizando su efecto anticoagulante sin interferir en la cascada de coagulación7. Actualmente es el único agente de reversión específico de un antioagulante oral directo (ACOD) que está en proceso de revisión por las autoridades reguladoras6. Su programa de investigación se inició en 2009, antes del lanzamiento de dabigatrán* en los EE.UU.

 

Acerca de Dabigatran (dabigatrán* etexilato)

Dabigatran, inhibidor directo de la trombina (IDT), fue el primer fármaco ampliamente autorizado de una nueva generación de anticoagulantes orales directos destinados a cubrir una necesidad médica no satisfecha para la prevención y el tratamiento de enfermedades tromboembólicas agudas y crónicas.

Dabigatran es el anticoagulante de nueva generación con más de 2,4 millones de pacientes tratados/año en todas las indicaciones autorizadas7.

(*)Dabigatran está indicado para la prevención del ictus y de la embolia sistémica en pacientes adultos con fibrilación auricular no-valvular (FANV), con uno o más factores de riesgo tales como ictus o ataque isquémico transitorio (AIT) previos; edad ? 75 años; insuficiencia cardíaca (? Clase II escala NYHA); diabetes mellitus; hipertensión.

(**)Dabigatrán* etexilato (Dabigatran) también está indicado en la prevención primaria de episodios tromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.

(***) Dabigatran también está indicado en el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Esta indicación no  está financiada por el SNS.

               

Boehringer Ingelheim “Aportar valor a través de la innovación”

El grupo Boehringer Ingelheim es una de las 20 compañías farmacéuticas líderes en el mundo. Con sede en Ingelheim, Alemania, trabaja globalmente con 146 afiliadas y cuenta con más de 47.700 colaboradores/as. Desde su fundación en 1885, la compañía de propiedad familiar se ha comprometido con la investigación, el desarrollo, la producción y la comercialización de nuevos productos de alto valor terapéutico para la medicina humana y animal.

 

La responsabilidad social es un elemento clave en la cultura de empresa de Boehringer Ingelheim. Por ello, la compañía participa en proyectos sociales, como la iniciativa Making More Health, y cuida de sus colaboradores/as y familias. El respeto, la igualdad de oportunidades y la conciliación entre la vida laboral y la familiar constituyen la base de la cooperación mutua. En cualquier actividad que lleva a cabo, la compañía pone el foco en el medio ambiente y la sostenibilidad. Boehringer Ingelheim se instaló en España en 1952, y a lo largo de estos más de 60 años ha evolucionado hasta situarse entre los primeros 15 del sector farmacéutico de nuestro país. La compañía tiene su sede en España en Sant Cugat del Vallès (Barcelona), y actualmente, cuenta con más de 1.600 colaboradores/as y dos centros internacionales de producción en Sant Cugat del Vallès y Malgrat de Mar.

 

Más información sobre la compañía: www.boehringer-ingelheim.es  

Más información sobre anticoagulación: www.anticoagulante.es   

Más información sobre ictus: www.observatoriodelictus.com

 

 

References:

  1. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Minutes from 21-24 September 2015 meeting. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003986/WC500194147.pdf
  2. Glund S, et al. Safety, tolerability, and efficacy of idarucizumab for the reversal of the anticoagulant effect of dabigatran in healthy male volunteers: a randomised, placebo-controlled, double-blind phase 1 trial. Lancet. 2015;386:680–690.
  3. Glund S. et al. Idarucizumab, a Specific Antidote for Dabigatran: Immediate, Complete and Sustained Reversal of Dabigatran Induced Anticoagulation in Elderly and Renally Impaired Subjects. Oral presentation on 8 December 2014 at The 56th American Society of Hematology Annual Meeting & Exposition, San Francisco, USA. Blood 2014; 124: Abstract 344.
  4. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015;373:511-520.
  5. Glund S, et al. A randomised study in healthy volunteers to investigate the safety, tolerability and pharmacokinetics of idarucizumab, a specific antidote to dabigatran. Thromb Haemost. 2015;113:943–951.
  6. Boehringer Ingelheim Data on File
  7. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015;114(1):198-20.

 

 

 



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